IATF 16949 體系推行前期準備工作必須嚴格進行 ,有一個好的基礎 ,才能建立好體系 ,體系的建立不能只是表面工作 。第一步準備階段領導決策 ,統一思想公司最高領導作出IATF16949貫標和認證的決策 ,任命管理者代表 ,授權其按IATF16949推行小組 。設立IATF16949推行小組小組成員須懂專業技術 、質量管理 ,具有較...
我們今天將分享IATF16949認證審核要點 ,你關心的都齊了 !我們分為兩個部分來具體的闡述 ,第一部分是外審員的關注點 ,第二部分是審核中容易出問題的章節 。一 、外審員審核關注點資深外審員審核關注點總結 ,供大家參考 :1 、顧客特殊要求和體系關係矩陣必須建立 ,顧客特殊要求不是技術和圖紙要求;如果沒有 ,審核時企業需提供顧客出具的書...
什麼是IATF16949認證?IATF16949即汽車行業質量體系認證,是國際汽車行業的技術規範 ,是基於ISO9001的基礎加進了汽車行業的技術規範 ,減少了汽車供應商不必要的資源浪費,有利於汽車公司全球採購戰略的實施 。由之前的TS 16949認證轉化為最新的IATF16949認證 。是汽車行業國際認可度較高的認證 。IAT...
昨天 ,我們的一位內審學員打來電話 ,說他們公司想申請16949認證 ,問需要滿足什麼條件 ,大概需要多長時間 、費用是多少等等 ,最終溝通了解發現 ,他們是不符合申請條件的 ,今天藉助這篇文章 ,和朋友們分享一下這個體系是什麼 ,有哪些申報條件 。IATF16949.中文名稱是汽車質量管理體系 ,是基於ISO9001的基礎 ,加進了汽車行業的...
ISO 13485和ISO 9001有什麼區別?我們需要同時堅持兩者還是其中之一?A :如果您是製造和分銷醫療設備 ,則只需擔心ISO 13485 :2016 。要獲得表示符合歐洲經濟區所售產品安全標準的CE標誌 ,醫療器械製造商必須獲得指定機構的認證或建立質量體系 。ISO 13485是醫療設備行業的質量體系 ,它有效覆蓋了ISO...
ISO 13485認證是醫療器械質量管理體系的認證標準 ,它適用於製造 、設計和銷售醫療器械的企業 。以下是在ISO 13485認證過程中需要注意的一些事項 :熟悉標準要求 :了解ISO 13485認證的標準要求 ,包括質量控制 、設備維護 、員工培訓等方面的要求 ,以便更好地準備和應對審核 。制定項目計劃 :在開始申請ISO 13485認...
ISO13485是醫療器械行業專用的標準 ,沒有執行ISO13485標準 ,公司就通過不了國家監管機構的考核 ,拿不到註冊證和生產許可證 。執行了ISO13485標準 ,但是沒有真正地落地化 ,就可能因違反《醫療器械監督管理條例》而被罰款 ,甚至可能被吊銷證照 。國家的「飛行檢查」也是企業需要認真ISO13485標準的一大原因 。接下來...
1 、企業申請時應具有明確的法律地位;2 、企業申請應具備相應的許可資質;2.1對於生產企業 ,需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品註冊證/醫療器械生產企業許可證;2.2對於經營組織 ,需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證;2.3對於出口的組織 ,根據3月31日商務部 、海關及藥監局三部委的文件 ,出口醫...
ISO13485認證分為初次認證 、年度監督檢查和複評認證等 ,具體如下 :一 、初次認證1 、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》 ,認證中心收到申請認證材料後 ,會對文件進行初審 ,符合要求後發放《受理通知書》 。2 、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認 。3 、現場檢查按環境標誌產品保障措施指南的要求和相對應的...
醫療器械製造業是監管最嚴格的領域之一 ,必須符合嚴格的質量體系和產品要求 。法規要求製造商一貫如一地設計 、製造 ,並確保投放市場的醫療器械安全並且符合預期用途 。ISO 13485 標準是滿足 QMS 綜合要求的有效解決方案 。製造商需要履行醫療器械法規的要求 ,並對產品的安全和質量做出承諾 ,而採用ISO 13485是滿足這些要求...
很多企業都申請過ISO45001職業健康安全管理體系 ,也都遇到過被要求做職業病危害因素檢測 ,其實很多企業管理人員覺得 ,機構有意刁難 ,我的工廠一直以來都是正常生產的 ,也沒有出什麼問題 ,我該建立的規章制度都有了 ,該有的防護措施都有 ,該做的預防也做了 ,做職業病危害因素檢測有點多餘 ,費時費力還增加企業的運營成本 ,那為什麼要做職...
理解要點 :8.1承接了「6.1.4(應對風險和機會的措施)策劃措施」 、「6.2.2實現職業健康安全目標的策劃」這二個條款要求 ,以達到體系對辨識的風險和機會採取行動並獲取OHS績效的目的 。組織應策劃和展開應對包括以下方面的措施 :1)危險源辨識結果 ,包括變更產生的風險和機遇;2)與OHS績效(方針目標 、危害因素檢測 、工傷事...
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