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ISO13485全稱醫療器械質量管理體系 ，是用適用於醫療器械法規環境下的質量管理體系標準 。ISO13485對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求 ，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用 。
ISO13485概況
ISO13485全稱醫療器械質量管理體系 ，是用適用於醫療器械法規環境下的質量管理體系標準 。ISO13485對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求 ，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用 。
ISO13485認證流程
企業為什麼要通過ISO13485認證？
1.提升企業管理水平
企業取得ISO13485認證證書 ，意味建立了一套完整的質量管理體系 。有效地運行質量管理體系 ，可以不斷促進企業規範管理 、提高生產效率 、降低成本 、獲得更好的效益 。
2.擴大企業品牌影響力
質量是企業生存發展的基石 ，企業通過質量管理體系認證可以證明其有能力穩定地提供符合標準且滿足顧客要求的產品或服務 ，建立起客戶信任 ，提升市場競爭力 。
3.行業准入標準
醫療器械行業通過本行業的專業質量管理體系認證 ，已被越來越多的企事業單位和機構所認可 。
4.招投標入圍的必要前提
越來越多的招標方都要求投標企業建立並運行有效的質量管理體系 。ISO13485認證已被大多數招標機構指定為硬性入圍先決條件 。
5.企業資質評級和申請補助的優勢條件
在企業資質評定指標中 ，已經建立良好的質量管理體系標準的企業 ，更容易獲得較好的資質評定等級 。進而在申請相關政策補助等項目中處於優勢地位 。
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山東省第一家認證機構
山東省證書保有量連續第一名
中國認證認可協會理事單位
中國節能協會碳中和專業委員會副主任委員單位
中國六西格瑪委員會會員單位
全國檢驗檢測認證職業教育集團專委會主任單位
青島市檢驗檢測認證協會副會長單位
青島市節能協會碳中和專業委員會主任單位
2003年成立 ，山東省第一家認證機構 ，認證數量連續保持第一
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總部地址 ：山東省青島市高新區竹園路2號
認證中心 ：山東省青島市市南區東海西路15號英德隆大廈21樓
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