ISO 13485醫療器械質量管理體系專業課程培訓

本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容 ，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求 、風險分析和評估 、標識與追溯 、反饋系統 、警戒系統 、忠告性通知等；並能按照審核的基本原則 ，執行內部質量管理體系審核 ，獲取審核證據 ，從滿足法規要求 、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價 。

目前組織可以依據ISO 13485:2016版標準建立體系或者自願尋求第三方認證 。ISO 13485標準是適用於醫療器械的質量管理體系標準 ，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》 。ISO 13485標準採用了基於ISO 9001標準PDCA的相關理念 。

相較於ISO 9001標準普適於所有類型的組織 ，ISO 13485主要針對與醫療器械設計開發 、生產 、貯存和流通 、安裝 、服務和最終停用及處置等相關行業的組織 。其採用ISO9001 ：2008的章節架構（非ISO9001 ：2015） ，在此基礎上融合了FDA QRS820等世界各國體系法規要求及當前最新技術法規要求 。

培訓對象

致力於在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士；
致力於進行內部審核 、第二方或第三方審核之人士；
致力於加深了解相關體系和計劃並進一步改善醫療器械質量管理體系之人士 。

課程收益

1 、認識質量管理的基本原則；

2 、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；

3 、了解適用醫療器械適用法規的基本要求；

4 、了解醫療器械風險管理思路；

5 、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；

6 、了解有效開展審核應注意的問題 。

課程大綱

一 、醫療器械適用法規的基本要求

二 、質量管理基本原則理解

三 、ISO 13485:2003標準的詮釋

四 、ISO 14971——醫療器械風險管理思路

五 、如何進行持續改進的審核

六 、策劃 、準備及執行審核

七 、不符合項的判定 ，審核結果及審核報告的跟進

八 、審核技巧

九 、現場模擬審核

十 、審核案例分析

世通培訓的優勢

1 、專注專業

專注專業企業認證要求進行培訓 。

2 、技術團隊龐大

擁有超過300次以上的審核經驗 。

3 、可操作性強

以案例與標準為基礎進行培訓 。

4 、經驗豐富

累計3.6萬家 、7萬學員培訓經歷 。

5 、按最新標準

按當下最新法規與標準要求講解 。

6 、針對性強

認證資質豐富 、培訓內容精粹 。

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  李老師

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