ISO 22000:2018標準與《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證要求（V1.0）》對確認過程各有表述 ，ISO 22000:2018標準規定的確認對象是「控制措施和控制措施組合」 ，《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證要求（V1.0）》規定的確認對象是HACCP七項原則的各要素 ，二者存在一定的區別和聯繫 ，本文對此進行解析 。

在ISO 22000:2018標準中 ，對「確認」的定義為 ：食品安全獲得證據表明控制措施（或控制措施組合）能夠有效控制重大食品安全危害[1] 。《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證要求（V1.0）》（以下簡稱《HACCP體系標準（V1.0)》）中沒有給出「確認」的具體定義 ，但標準條款4.4HACCP計劃的確認指出 ：「企業應對HACCP計劃進行確認 ，確保建立的HACCP計劃能持續地將顯著危害控制在可接受水平[2] 。」從內容表述來看 ，兩個標準對確認過程的要求存在一定的區別和聯繫 。

在ISO 22000:2018標準中 ，條款8.5.3（控制措施和控制措施組合的確認）要求 ：「食品安全小組應確認所選擇控制措施能夠控制食品安全危害達到其預期的程度；這項確認應該被執行在實行危害控制計劃（見條款8.5.4）中所含的控制措施之前 ，以及本文所述變更（見條款7.4.2 、7.4.3 、10.2 、10.3）後 。」從標準條款內容可以看出 ，ISO 22000:2018標準對確認的要求 ，僅是對控制措施和控制措施組合控制食品安全危害的能力進行確認 ，確認的時機是在實行危害控制計劃之前和變更之後 ，確認的要素僅是「控制措施和控制措施組合 。」

在《HACCP體系標準（V1.0)》中 ，條款4.4（ HACCP計劃的確認）要求 ：「企業應對HACCP計劃進行確認 ，確保建立的HACCP計劃能持續地把顯著危害控制在可接受水平 。」該確認的對象是整個HACCP計劃 。標準的4.4條款指出 ：「在HACCP計劃實施前 ，應對危害識別 、CCP 、控制措施 、CCP監控的方法和頻率 、糾正措施 、驗證的方式和頻率以及記錄方式等要素進行確認 ，確保這些要素能有效地控制相應的顯著危害」  ，該確認對象不僅僅是「控制措施」 ，還包括危害識別的充分性和準確性 、CCP確定的合理性和科學性 、CCP監控方法和頻率設置的合理性 、糾正措施程序的合理性 、驗證的方式和頻率及記錄方式的合理性等七個方面 ，這七個方面正是HACCP體系七項原則的七個要素 。

ISO 22000:2018標準8.5.3條款指出 ：「食品安全小組應保持控制措施的確認方法 ，以及證明控制措施能夠達到預期結果的證據 ，作為成文信息 。」該標準沒有明確對控制措施確認的方法 ，只要求在執行危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）中的控制措施之前以及變更後 ，企業要保持確認的方法以及證明能夠達到預期結果的證據 。而《HACCP體系標準（V1.0)》標準4.4條款規定 ：「建立HACCP計劃時 ，對控制措施和相應的關鍵限值確認的方式可選擇 ：實施確認研究；科學文獻綜述；使用權威機構發佈的指南；採用數學模型 。」這與《食品衛生總則》第二章3.11.1對HACCP計劃的確認完全一致[3] 。該標準明確了在建立HACCP計劃時 ，對控制措施和關鍵限值確認的方式和途徑 。如 ：一個生產冷凍裹粉魷魚圈的水產品加工企業 ，其麵糊暴露於適合金葡菌生長的溫度並有足夠的時間使其產生毒素 。企業應參考《美國水產品危害和控制指南初版》附件4表32《病原體生長限制條件》（毒素形成的最小溫度為50℉即10℃）[4] ，來設定麵糊存放溫度為10℃以下 。對該過程控制措施和相應的關鍵限值設置是否科學合理 ，可以由該指南來確認 。

對變更後確認要求表述的異同點主要表現在以下幾方面 。ISO 22000:2018標準8.5.3條款指出 ：「這項確認應該被執行在實行危害控制計劃（見8.5.4）中所含的控制措施之前 ，以及本文所述變更（見條款7.4.2 、7.4.3 、10.2 、10.3）後 。」 ISO 22000:2018 標準條款7.4.2 、7.4.3 、10.2 、10.3分別是「外部溝通」 「內部溝通」 「持續改進」 「更新食品安全管理體系」 ，上述4個條款所涉及的內容較多 ，哪些內容變更後需要對控制措施重新確認 ，在實際應用中不大好掌握 。而《HACCP體系標準（V1.0）》標準條款4.4 HACCP計劃的確認指出 ：「當任何可能對食品安全有潛在影響的因素髮生變化時 ，應對HACCP計劃進行再次確認 。」對變更因素表述更容易理解 ，一般認為人 、機 、料 、法 、環五個方面都存在對食品安全有潛在影響的因素 ，如其中一個因素有變化 ，經食品安全小組分析後可能對食品安全有潛在影響 ，則需進行再次確認 。如 ：某罐頭食品生產企業 ，對實罐車間進行了搬遷 ，原來實罐車間在二樓 ，現搬到一樓 ，生產環境發生了變化 ，對蟲害控制要求更嚴格了 ，要對原有良好衛生規範的有效性進行再確認；罐頭殺菌設備由原來的過熱水殺菌改為蒸汽殺菌設備 ，殺菌設備和方式發生了變化 ，則要對殺菌工藝進行再確認；罐頭用原料魚由原來的白色肉的魚改為紅色肉的魚 ，紅色肉的魚組胺含量較高 ，則要對原料驗收 、生產環境溫度管理等控制措施進行再確認 。

ISO 22000:2018標準和《HACCP體系標準（V1.0)》都要求確認工作在實施前和變更後進行 ，ISO 22000:2018標準確認的對象是「控制措施和控制措施組合」 ，《HACCP體系標準（V1.0)》確認的對象是「HACCP七項原則」 ，兩者存在一定的區別與聯繫 。

[參考文獻]

[1] ISO copyright office. Food safety management systems —Requirements for any organization in the food chain: ISO 22000 ：2018[S] ：23-24.

[2] 中國國家認證認可監督管理委員會. 危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則附件2:危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證要求（V1.0）: CNCA-N-001:2021[S] ：56.

[3] 聯合國食品及農業組織 ，世界衛生組織.食品衛生總則: CXC 1-1969[S] ：28-29.

[4] 原國家商檢局監管認證司組織翻譯. 水產品危害和控制指南初版 下冊[M] ：155.