食品580梳理標準中對審核員影響比較大的變化簡要進行說明 ，主要涉及 ：

1 審核原則新增「基於風險的方法」

2 審核方法細化了「遠程審核」的要求

3 審核內容擴充了「虛擬審核」等概念

01.審核原則新增「基於風險的方法」

在具體審核實施過程中 ，

【審核方案】審核方案的範圍和程度應基於......擬審核的管理體系的性質 、功能 、複雜程度 、風險和機遇以及成熟度水平 。

【審核聯繫】要求 ：與受審核方聯繫時 ，允許使用「包括關於組織已識別的風險和機遇以及如何應對這些風險和機遇的信息」並「確定受審核方與特定審核有關的任何利益 、關注或風險領域」；

【審核策劃】提出「採用基於風險的方法策劃」

【審核發現】可以根據組織所處的環境及其風險對不符合進行分級 。這種分級可以是定量的（如1至5分） ，也可以是定性的（如輕微的 、嚴重的）

【審核結論】增加了「風險的識別以及受審核方為應對風險而採取的行動的有效性」 。

【審核報告】審核報告的內容增加了「審核本質上是一種抽樣活動 ，因此存在被查驗的審核證據不具代表性的風險」的說明

02.審核方法細化了「遠程審核」的要求

由於遠程審核方式被越來越廣泛採用 ，因此與「遠程審核」相關的審核工作指南 ，也進一步細化了 。

【審核方案】增加了對「不同時區的影響」的考慮 ，並將原來的「信息和溝通技術的可獲得性」改為「信息和通信技術的可用性」；

【審核方法】明確提出「審核可以現場 、遠程或組合的方式進行 。這些方法的使用 ，尤其應基於相關風險和機遇予以適當平衡」 。

【審核職責】審核組長分配每次的審核職責時 ，可能涉及的分配信息中增加了「出行或訪問遠程場所的要求」 。

03.審核內容擴充了「虛擬審核」等概念

附錄A「審核員策劃和實施審核的補充指南」中為審核員提供了以下18個方面的指導 ，與2013版相比 ，新增了11個方面 ，包括 ：

（1）審核方法的應用；

（2）過程方法審核（新增）；

（3）專業判斷（新增）；

（4）績效結果（新增）；

（5）驗證信息（新增）；

（6）抽樣（包含總則 、判斷抽樣 、統計抽樣）；

（7）管理體系內的合規審核（新增）；

（8）對組織環境的審核（新增）；

（9）對領導作用和承諾的審核（新增）；

（10）對風險和機遇的審核（新增）；

（11）生命周期（新增）；

（12）對供應鏈的審核（新增）；

（13）準備審核工作文件；

（14）信息源的選擇；

（15）對受審核方的現場訪問；

（16）對虛擬活動和場所的審核（新增）；

（17）實施訪談；

（18）審核發現（包含確定審核發現 、記錄符合 、記錄不符合 、與多個準則相關的審核發現的處理） 。

其中「虛擬審核」尤為特別 。

什麼是虛擬審核呢？當組織使用在線環境（例如公司局域網 、計算雲）開展工作或提供服務 ，允許人員無論實際身處何地均可執行過程時 ，則實施虛擬審核 。

談虛擬審核 ，首先了解哪些屬於虛擬場所 。

隨着自動化 、物聯網和數字控制技術來替代製造 、分銷和服務的傳統運行 ，虛擬環境現象變得越來越普遍 。在虛擬環境（場所）中 ，實現和監視過程產生於軟件 、可編程邏輯控制器 、傳感器 、控制室 、自動化設備 、自動化檢驗點 、服務器 、雲服務和其他資產之中 。這些資產是數字工具 ，但是 ，這些資產本身不是控制 ，也不是對自己控制 。

審核員應採用過程方法在虛擬環境中進行探索 ，以理解在虛擬環境中所發生的過程目的和決策 、虛擬實現和監控過程 ，並進而進行評價 。

注意 ：虛擬審核是對虛擬環境的審核 ，而遠程審核是指當面對面的方法不現實或不理想時 ，使用技術來收集信息 ，與受審核方訪談等 。

目前ISO已經發佈或者正在制定的管理體系標準多達90餘項 ，涉及組織管理的方方面面 ，以幫助組織更好地識別和應對各種風險 、機遇和挑戰 ，在紛繁複雜的競爭環境中穩步發展 。管理體系數量和要求的不斷提高 ，使得提升管理體系評價的有效性變得越來越重要 ，因此 ，ISO希望通過新版ISO  19011為管理體系的審核實施提供更為明確的指導 ，並實現不同體系之間審核方法的協調和統一 。

【參考】

GB/T 19011-2021《管理體系審核指南》 ：變化與解讀《中國認證認可》雜誌 2021年第9期

審核虛擬環境——ISO19011 ：2018引入虛擬審核概念《質量進展》（ Quality Progress ）2020年第7期 赫里克·洛佩茲（ Herick Lopez ）

來源 | 食品夥伴網

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